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              新冠肺炎病毒核酸檢測假陰性解析!
              發布時間:2020-02-09 09:00:00      點擊次數:1954
              近日新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒漏檢、錯檢引起廣大朋友的熱議和爭論。
              新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒檢測結果與以下6點有不可分割的關系,每個環節出錯都可能造成結果不準確。


              1、新冠病毒自身特點:

              有研究表明,新冠病毒在人的上皮細胞復制非常慢,因此,在咽部,甚至痰液內,病毒的基數都非常低,加大了檢測的難度。有的病人幾次(檢測)才呈陽性,因為可能病人前期分泌的病毒量很少,后期隨著病情的發展,病毒增多,才能檢測出來。


              2、取樣部位:


              3、采樣量:

              是否采樣準確、采到了關鍵部位,采樣量的多少,也會影響采樣結果。以咽拭子為例,雖然是很簡單的操作,只需要在咽部拿一個棉簽劃一下,但每個醫護人員劃的輕重、多少都不相同。尤其在武漢,在日均檢測量超負荷的狀態下,醫護人員要實現精準采樣,難度很大。


              4、運輸和儲存環節:

              由于病毒的RNA很容易降解,敏感度很高,送樣過程中必須采取冷鏈運輸,維持在零下20度,一旦凍融超過四次以上,樣本就會受到損傷。試劑盒要求零下 20 度的儲存環境,僅少數有冷鏈能力的物流企業可以承運。在運輸過程中稍不注意,有可能就會影響試劑盒最終的檢測結果。


              5、實驗室檢測條件和人員操作:

              病毒基因擴增非常容易交叉污染,所以實驗室要分區,提取樣品、發生反應和調配試劑要分別在三個相互獨立的房間,房間之間形成壓差梯度,前一環節房間的壓力要大于后一環節,以保證擴增的分子不倒流,否則試劑容易被污染,造成假陽性。

              這對檢測測人員的操作規范提出了很高的要求。樣本檢測過程中會遇到很多問題,比如有時候擴增曲線沒出來,缺乏經驗的檢測人員很難判斷,是試劑盒質量問題還是操作問題。這不是一天兩天能培訓出來的,需要積累大量的經驗。

              在目前集中爆發疫情的情況下,專業檢測人員的缺乏是個很顯著的問題。


              6、試劑盒質量:

              核酸檢測試劑盒正常情況下,審批至少要2-3年,不順利的話有時會拖到5年。本次疫情緊急,國家藥監局開通應急審批,允許減免臨床試驗,整個審批流程僅耗時4天;試劑廠家在3-4天內紛紛宣布試劑研發完畢。從幾年縮短到幾天,遵照標準的執行度有待時間檢驗。

              衡量試劑盒的質量,主要有三個指標,特異性、靈敏度和重復性。特異性好,就意味著這個試劑盒只能檢測新冠病毒,而不是其他病毒。靈敏性高,就會減少漏檢概率,檢出率高。重復性強,則代表穩定性好。因此,三個指標中,最重要的是靈敏度,這也是各種不同試劑盒質量差異的核心所在。病毒的載量比較低,沒有達到實際檢測靈敏度量度,或者提取的過程不規范,都會出現假陰性。
              PCR技術的原理,是將新冠病毒的一段RNA片段逆轉錄成雙鏈DNA,再通過DNA聚合酶進行擴增。原始的病毒遺傳信息極其微量,不易被發現,擴增后更易被識別出來,然后通過一種熒光探針來捕捉,當擴增后的病毒濃度達到一個臨界值時,就會產生熒光信號。這意味著,樣本中被檢測出攜帶新冠病毒。
              在此前的埃博拉、甲性H1N1流感和中東呼吸綜合征等病毒的檢測中,都使用了這種技術。也就是說,試劑盒檢測的方法和技術已經是一套固定的成熟體系,每次只要套用不同的病毒基因就可以,技術門檻不高。
              新冠病毒CT的影像學表現與很多其他病毒性肺炎,如流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染等比較類似,很難做鑒別性診斷。因此,目前的技術水平下,最終的確診還是要靠試劑盒核酸檢測。
              因此,如何提高試劑盒準確率成為關鍵。對此,專家建議,除了采樣、運輸和檢測在操作上要盡可能規范以外,還可以采取“雙陽檢測”,也就是用兩家公司的試劑盒進行檢測,或多次檢測,以盡量降低漏檢率。

              MA-32T全自動核酸提取儀

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